Medikuntza-industria azkar eboluzionatzen ari den honetan, eskaera handia dazehaztasun handiko gailu medikoen osagaiakEsponentzialki hazten ari da. Kirurgia-tresnetatik hasi eta diagnostiko-ekipoetaraino, fabrikatzaileek zehaztasun handiko, garbigarriak eta biobateragarriak diren piezak behar dituzte, arauzko estandar zorrotzak betetzen dituztenak.HY Metalak, eskaintzen espezializatuta gaudemaila medikoko xafla metalikoen fabrikazioa, CNC mekanizazioa, etatorneaketa zerbitzuakosasun-irtenbide aurreratuen garapena sustatzeko.
Gailu medikoen fabrikazioak zehaztasun, fidagarritasun eta betetze apartekoak eskatzen ditu, pazienteen zaintzan dituen aplikazio kritikoengatik. Jarraian, medikuntzako mailako piezen ezaugarri eta eskakizun nagusiak daude:
1. Zehaztasun ultra-handia (±0,01 mm edo estuagoa)
Kirurgia-tresnek, inplanteek eta diagnostiko-ekipoek mikra-mailako zehaztasuna behar dute behar bezala funtzionatzeko.
CNC mekanizazioak eta laser bidezko ebaketak tolerantzia estuak bermatzen dituzte muntaketa ezin hobea lortzeko.
2. Material biobateragarriak eta esterilizagarriak
Ohiko materialak:
Altzairu herdoilgaitza (316L, 17-4PH) – Korrosioarekiko erresistentea tresna kirurgikoetarako
Titanioa (2., 5., 23. maila) – Arina eta biobateragarria inplanteetarako
Aluminioa (6061-T6, 7075) – Irudi-gailuen egitura-piezak
Autoklabean, gamma erradiazioan edo esterilizazio kimikoan errepikatutako tratamendua jasan behar du.
3. Gainazal leun eta ez-porotsuak
Elektroleuntzeak eta pasibazioak bakterioen atxikimendua saihesten dute.
Ez du ertz zorrotzik edo bizarrik ehunen kalteak saihesteko.
Ra ≤ 0.4µm gainazaleko akabera garbigarriagoa izan dadin.
4. Araudia zorrotz betetzea
ISO 13485 – Gailu medikoen kalitate kudeaketa
FDA 21 CFR 820 zatia – AEBetako gailu medikoen fabrikazio arauak
EBko MDR/CE markaketa – Europako araudi-eskakizunak
Materialen trazabilitate osoa (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Gela Garbiko Fabrikazioa (Beharrezkoa denean)
7/8 klaseko gela garbietarako kutsadurarik gabeko ekoizpena.
Esterilitatea mantentzeko ontzi berezia.
6. Proba eta dokumentazio zorrotzak
Dimentsio-ikuskapena (CMM, konparadore optikoak)
Saiakuntza mekanikoak (nekearekiko erresistentzia, trakzioarekiko erresistentzia)
Lehen Artikulu Ikuskapenaren (FAI) txostenak baliozkotzeko.
Zergatik konfiantza dute gailu medikoen fabrikatzaileek HY Metals-engan
1. Medikuntzako Materialak eta Zehaztasuna
– ISO 13485 eta FDAren eskakizunak betetzen dituzten altzairu herdoilgaitz, titanio eta aluminiozko aleazioekin lan egiten dugu aplikazio medikoetarako.
– Gure CNC mekanizazioak (±0,01 mm-ko tolerantzia) eta xafla metalikoen doitasun-tolesturak osagaiak muntaketa konplexuetan ezin hobeto egokitzen direla ziurtatzen dute.
– Gela garbietarako egokia den manipulazio zorrotzak kirurgia- eta inplantazio-gailuen kutsadura saihesten du.
2. Prototipazio azkarra eta serie txikiko ekoizpena
– I+G medikoko taldeek behar dutebiraketa azkarreko prototipoakproduktuen garapena bizkortzeko.
– Gure lote txikiko fabrikazio gaitasunek kostu-eraginkorreko probak egitea ahalbidetzen dute masa-ekoizpena egin aurretik.
– Ekoizten ditugun osagai mediko ohikoenak:
– Irudi-gailuentzako altzairu herdoilgaitzezko karkasak
– Titaniozko hezur-torlojuak eta kirurgia-tresnak
– Laborategiko ekipamendurako aluminiozko muntaketa-euskarriak
3. Betetzea eta Trazabilitatea
– Materialen ziurtagiri osoak (RoHS, REACH, biobateragarritasun txostenak eskuragarri)
– Dimentsio kritikoetarako lehen artikuluaren ikuskapen (FAI) txosten zehatzak
– Gainazaleko tratamenduak (pasibazioa, elektroleuntzea) higiene medikoko estandarrak betetzeko
Nola laguntzen diegun medikuntzako berritzaileei erronkak gainditzen
✅Merkaturako abiadura
– 7-15 eguneko epea gailu medikoen prototipoetarako
– Fabrikaziorako diseinuaren (DFM) feedback azkarra
✅Kostuen optimizazioa
– Xafla metalikoen laser bidezko ebaketaren habia adimendunak material-hondakinak murrizten ditu
– Tresneria modularrek kostuak murrizten dituzte lote txikietarako
Kasuen azterketak: Fabrikatu ditugun osagai medikoak
- Ortopediako inplanteen proba-kitak (titanioa, CNC fresatuak)
- Ultrasoinu-makina eramangarriaren txasisa (altzairu herdoilgaitza, xafla metalikoa)
- Tresna endoskopikoen osagaiak (mikro CNC torneatutako piezak)
Lankidetzan aritu Medikuntza Fabrikazioko Espezialista batekin
15 urte baino gehiagoko esperientziarekin Europako eta Amerikako medtech enpresei zerbitzua ematen, HY Metalsek medikuntzako mailako zehaztasuna eta prototipoak egiteko eta bolumen txikiko ekoizpenerako beharrezkoa den bizkortasuna uztartzen ditu.
Jarri gurekin harremanetan gaur zure gailu medikoen proiektuaren eskakizunak eztabaidatzeko. Diseinatu ditzagun bizitzak salbatzen dituzten irtenbideak, osasun-industriak eskatzen duen kalitatearekin eta betetzearekin.
#MekanizazioMedikoa #CNCPiezakMedikoak #XaflaMetalikoaMedikua #ZehaztasunFabrikazioa #MedtechPrototipoak
Argitaratze data: 2025eko ekainak 2